九旭药业董事长李宏:质量和创新是药企发展的根本

2021-09-24

        9月24日消息 目前国内还没有一种中药拿到国际市场上的通行证——FDA认证,江苏九旭药业有限公司董事长李宏在接受采访时表示,九旭药业有信心成为第一家中成药通过美国FDA审批的企业,因为公司多年来坚持质量、持续创新,努力为振兴民族医药贡献一份力量。

\

        坚持质量和创新促进企业发展

        江苏九旭药业2011年成立,现在是一家集种植、生产、研发、销售为一体的现代化制药集团企业。公司生产的鸦胆子油乳注射液、银杏酮酯滴丸已经是年销量数亿元的产品。

        李宏认为九旭药业的发展主要靠两点,坚持质量和持续创新。一直以来,李宏严格把控产品质量,国内的几起药品质量事故让他记忆犹新,九旭药业却因为生产的银杏叶制剂质量突出,而借机脱颖而出。

        在创新上,李宏认为一家药企最根本的核心竞争力是开发出创新的产品,尤其是市场上还没有出现的治疗某种疾病的药品。

        九旭药业现在研发的产品以中药为主。实际上,国内中药新药研发一直比较艰难,因为国家要求中药研究向西药看齐,但中药和西药的机理、研究方式等完全不同,这就导致每年通过国家审批中心受理的中药新药很少。不过李宏认为中药是国家的传统瑰宝,在治病救人上有无穷的价值,再难他们也得做。

        目前九旭药业与华中科技大学、上海中医药大学、北京广安门医院等都有合作,由李宏亲自带队研发,研发团队有近百人,包括十几名硕士和博士。公司目前正在研发的主要产品有五六个中药品种,包括重点品种治疗代谢综合症的轻身消渴片和治疗抑郁症的开心解郁丸。这两种药都是与北京广安门医院合作研究的,在北京广安门医院临床已经使用多年。下一步,九旭药业还准备将轻身消渴片打入国际市场。

        创新企业同样涉及知识产权问题。几年前,九旭药业曾因富马酸伊布里利特技术转让问题与国内知名药企产生过纠纷,最终九旭药业胜诉。同时这件事让李宏意识到,国家法律对知识产权的保护是公正的,这也增强了他们下一步持续创新的信心。

        中成药的集中采购不应只关注价格

        药品集中采购是大家关注的热点,李宏认为如今集中采购最大的问题是国家基本只按照价格取舍,但是中药材质量差距非常大,而且很多中药成分到目前也没有研究清楚,目前我国一些地方没有监测标准,这种情况下,势必会有一些质次价低的药品占了优势。

        不过,李宏表示绝不会为此妥协,还是要坚持保证质量,宁愿放弃市场也不能用劣质的产品去坑害患者。九旭药业严格加强原材料的管理,对于主要产品的原材料,公司有自己的种植基地,一部分原材料是自己买地或租地去种,另外一部分发动农民去种植,公司来把控质量,整个种植、采收的过程都可以掌握。而且因为种植基地在广西百色,所以公司也算变相扶贫。

        九旭药业还不断提高产品的检测标准,比如有些项目按要求是不需要检验的,但公司会让科研人员研究如何能够检出是否造假,而且还做到原材料的可溯源。

        李宏认为,如今国家对中药新药的审批比较难,加上中药新药的生产投资大、周期长,导致现在大家都不敢做中药新药,这些因素也影响着国内中药创新的发展。

        希望做首家中药通过FDA审批的企业

        九旭药业除了按中药的理论来做实验,大部分研究都是按西医西药的方案来做的,不但要符合中国本地相关部门的要求,同时还要符合美国FDA以及欧盟的要求。现在公司投资千万建成了一条中药的连续自动化无人生产线,用来生产复方制剂,可以实现从投料到吸取、浓缩、干燥、包装全部自动化,这在国内同类企业中都是优势。

        李宏表示,目前国内还没有一种中药品种能按药品审批通过FDA认可,主要原因是产品疗效不行。在国外,中药要按西医的理论标准去做对照,必须做到比西药强,但目前我国中药很难做到。而九旭药业的轻身消渴片在降压、降糖、降脂多个适应症上都超过了西药,李宏表示他们有信心做国内首家通过中成药作为药品通过FDA审批的企业。

        李宏希望企业在5年之内至少有2~3个创新中药品种投放市场,其中轻身消渴片有望实现国际化。

热点新闻